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Wir bieten Lösungen für

  • DIN EN ISO 9001:2008,
  • DIN EN ISO 13485:2012,
  • DIN EN ISO 14971:2012,
  • DIN EN ISO 14001:2009,
  • DIN EN ISO 50001:2011
  • DIN ISO 29990:2010,
  • DIN EN ISO 14971:2012
  • DIN EN ISO 17025.2005
  • DIN EN 15224.2012
  • DIN SPEC 91020
  • DIN EN ISO 27001:2008
  • EWG Richtlinie 93/42
  • EG 2007/47,
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte,
  • EG-Maschinenrichtlinie 2006/42
  • AZAV
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Wie ist der Ablauf einer Zertifizierung?

 

Dokumentationserstellung Anhand den Normforderungen erstellen Sie die Dokumentation inkl. der geforderten Nachweise wie Prozesse, Arbeitsanweisungen und Formblätter. Gesetzliche, amtliche und rechtliche Vorschriften können gleich in einem Zuge mit erfüllt werden.
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Internes Audit Das Interne Audit, auch Voraudit genannt, dient als Probelauf für die Zertifizierung. Dabei kann die erste Zertifizierungsluft geschnuppert werden. Im Internen Audit werden eventuelle Unklarheiten und Unstimmigkeiten in der Dokumentation geklärt. Das Audit erfolgt anhand der Checkliste, diese können Sie mittels der Norm erstellen. Viele Zertifizierer geben diese Checkliste auch vorab an den Kunden weiter.
Anschließend zum Audit wird ein Maßnahmenplan zur Abstellung der Nichtkonformitäten erstellt (sofern vorhanden).
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Audit Stufe 1 Im Audit Stufe 1 wird der Zertifizierer eine Dokumentenprüfung durchführen und anhand dieser Prüfung einen Prüfbericht erstellen. Anschließend beginnt er mit der Planung des Audits Stufe 2.
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Audit Stufe 2 Vor dem Beginn des Audits Stufe 2 erhalten Sie den Auditplan von dem Zertifizierer. Im Audit wird das im Unternehmen eingeführte Managementsystem auf seine Wirksamkeit geprüft, dabei wird geprüft, ob der Inhalt der Dokumentation auch mit der Praxis überein stimmt.
Anschließend wird der Zertifizierer einen Auditbericht erstellen, in diesem Auditbericht werden eventuelle Abweichungen und der Zeitraum zur Abstellung festgelegt.
Sollten Sie keine Abweichungen haben oder diese innerhalb des festgelegten Zeitrahmens abstellen, erhalten Sie Ihr Zertifikat.

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Überwachungsaudit 1 In dem 1. Überwachungsaudit wird der Zertifizierer die Wirksamkeit und Weiterentwicklung des Managementsystems in Ihrem Unternehmen prüfen. Anschließend erstellt der Zertifizierer einen Auditbericht.
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Überwachungsaudit 2 In dem 2. Überwachungsaudit wird der Zertifizierer die Wirksamkeit und Weiterentwicklung des Managementsystems in Ihrem Unternehmen prüfen. Anschließend erstellt der Zertifizierer einen Auditbericht.
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Wiederholungsaudit Kurz vor dem Ablaufen der Gültigkeit des Zertifikates (3 Jahre) findet ein Wiederholungsaudit statt. (Re-Zertifizierung). Bei der Re-Zertifizierung wird erneut die Wirksamkeit des Managementsystems in Ihrem Unternehmen geprüft.
Anschließend erstellt der Zertifizierer einen Auditbericht. Bei bestandener Re-Zertifizierung erhält Ihr Zertifikat erneut die Gültigkeit von 3 Jahren.
   
   


 
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