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Qualitätsmanagement

Ihr Berater:
Klaus Seiler,Msc. in QM
Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger u. Leadauditor.
Sein Motto
: "Egal was Du tust, mach es mt Begeisterung".

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Fragen Sie, wir antworten:

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Bereits zertifizierte / umgesetze Normen:

  • DIN EN ISO 9001:2008,
  • DIN EN ISO 13485:2012,
  • DIN EN ISO 14971:2013,
  • DIN EN ISO 14001:2009,
  • DIN EN ISO 50001:2011
  • DIN ISO 29990:2010,
  • DIN EN ISO 14971:2013
  • DIN EN ISO 17025.2005
  • DIN EN 15224.2012
  • DIN SPEC 91020
  • DIN EN ISO 27001:2008
  • EWG Richtlinie 93/42
  • EG 2007/47,
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte,
  • EG-Maschinenrichtlinie 2006/42
  • AZAV
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ISO Handbuch

DIN EN ISO 9001:2008DIN EN ISO 17025:2005EWG-Richtlinie 93/42DIN EN ISO 14001:2009DIN ISO 29990:2010ISO Zertifizierung

DIN EN ISO 17025:2005

Die Norm bezieht sich auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien und ist Grundlage für eine DAkkS - Akkreditierung. Hier ist auch mal ein Unternehmensberater gefordert da Prüf- & Kalibrierlabore sehr unterschiedlich im Aufbau und Betrieb sind. Da die meisten Labore auch an Unternehmen angeschlossen sind, empfiehlt sich in der Regel eine kombinierte Zertifizierung zusammen mit der DIN EN ISO 9001.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der DIN EN ISO 17025:2005. Bei der Beratung nach der DIN EN ISO 17025:2005 bieten wir folgende Module an:

  • Schulung anhand der DIN EN ISO 17025:2005
    Die Schulung bzw. Einweisung der Geschäftsleitung und der mit dem Projekt beauftragten Personen beinhaltet eine Einführung in die Norm DIN EN ISO 17025:2005 sowie eine Einweisung in die weiteren Anforderungen und die Nachweisführung. Bei der Grundlagenschulung zur DIN EN ISO 17025:2005 werden praktische Beispiele aus dem Unternehmen herangezogen, dies hat den Vorteil, dass die abstrakten Normforderungen verständlicher sind und schneller ein Einstieg in die Materie >>Akkreditierung<< gelingt.

  • IST-Aufnahme inkl. Erstellung des Maßnahmenplans
    Bei der IST-Aufnahme werden die Aufbauorganisation, die Integration der verschiedenen Tätigkeitsbereiche und der derzeitige Stand der Aktivitäten im Bereich "Akkreditierung" erarbeitet als auch die Kernprozesse in Ihrem Unternehmen analysiert und festgelegt. Aus den Ergebnissen der IST-Aufnahme wird gemeinsam ein Maßnahmenplan abgeleitet, der bei der Umsetzung Ihres Managementsystems als Arbeitsvorlage dient. Im Anschluss wird die weitere Vorgehensweise besprochen und noch offene Fragen geklärt.

  • Handbucherstellung (Variante l)
    Anhand des Maßnahmenplans und der Prozesslandschaft erstellen Sie die QM-Dokumentation. Dies beinhaltet das allgemeine Akkredtierungshandbuch sowie die geforderten Prozess- Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter / Nachweise.
    Als Grundlage für die Dokumentation können wir Ihnen ein Musterhandbuch nach DIN EN ISO 17025:2005, prozessorientiert zur Verfügung stellen.
    Das von Qualitätsmanagement Verlag Seiler verfasste Musterhandbuch ist so ausgearbeitet, dass alle erforderlichen Nachweise in der Dokumentation enthalten sind. Die für Ihr Unternehmen notwendigen Nachweise liegen somit in Form von Vorlagen bereit. Bei der Erstellung Ihrer Dokumentation werden wir Sie begleiten und Ihnen mit Rat und Tat zur Seite stehen.

    Im Anschluss an die Erstellung durch Ihr Unternehmen machen wir den Doku Check. Der Doku-Check umfasst die Überprüfung der Inhalte des von Ihnen erstellten QM-Handbuchs auf ihre Machbarkeit und die Ermittlung notwendiger Angleichungen.

  • Handbucherstellung (Variante ll)
    Wenn Sie es wünschen, übernehmen wir die Erstellung der Qualitätsmanagementdokumentation mit allen erforderlichen Prozessanweisungen, Arbeitsanweisungen, etc.

    Die Übergabe Ihres Managementhandbuchs erfolgt vor dem internen Audit mit einer Einweisung vor Ort. Eventuell nötige Angleichungen können direkt durchgeführt werden. Sollten keine offenen Fragen und Belange mehr anstehen und keine Anpassung mit unserer Hilfe nötig sein, kann dieser Tag auch entfallen. Dann erhalten Sie Ihre Dokumentation digital.

  • Internes Audit
    Das interne Audit wird nach Einführung des Managementsystems gemäß den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 19011 durchgeführt. Die Normkonformität wird in der abschließenden Bewertung (Auditbericht) aufgeführt. Anhand des internen Audits kann der Reifegrad der Einführung des QM-Systems festgestellt werden. Im Anschluss an das interne Audit erhalten Sie von unseren Lead-Auditoren einen umfassenden Auditbericht. Im Auditbericht werden eventuell notwendige Änderungen festgehalten, um die späteren Maßnahmen zu dokumentieren.

  • Unterstützung bei der Beantragung der Förderung
    Kosten für Beratungsleistungen können bis zu 50 % (max. 1500,- €) förderfähig sein, sofern die hierfür geltenden Voraussetzungen erfüllt werden.
    Das Unternehmen managementsysteme Seiler erstellt einen Beratungsbericht und ist Ihnen bei der Antragstellung auf Förderung zur Einführung eines QM-Systems für Ihr Unternehmen behilflich.
    Von der Förderung ausgeschlossen sind Beratungen:
    • die überwiegend Rechts-, Versicherungs- und Steuerfragen oder die Erlangung öffentlicher Hilfen zum Inhalt haben;
    • deren wesentlicher Zweck auf den Vertrieb von bestimmten Waren oder Dienstleistungen gerichtet ist;
    • die die Aufstellung baureifer Neu- und Umbaupläne, die Ausarbeitung von Verträgen, die Aufstellung von Jahresabschlüssen (Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung), Buchführungsarbeiten sowie die Erarbeitung von EDV-Software zum Inhalt haben;
    • die überwiegend gutachterliche Stellungnahmen, Qualitätsprüfungen sowie technische, chemische und ähnliche Untersuchungen zum Inhalt haben;
    • mit überwiegenden Akquisitions- und Vermittlungstätigkeiten sowie Tätigkeiten des laufenden Geschäftsbetriebes einschließlich des Managements auf Zeit;
    • die mit anderen öffentlichen Zuschüssen finanziert werden (Kumulierungsverbot).

  • Akkreditierung
    Die Zertifizierung erfolgt durch die DAkkS. Bei der Akkreditierung sind wir Ihnen gerne behilflich.

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Mögliche Leistungen   Schulung*
    IST-Aufnahme*
    Doku-Check*
    Handbucherstellung*
    Internes Audit*
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