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Qualitätsmanagement

Ihr Berater:
Klaus Seiler,Msc. in QM
Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger u. Leadauditor.
Sein Motto
: "Egal was Du tust, mach es mt Begeisterung".

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Fragen Sie, wir antworten:

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Bereits zertifizierte / umgesetze Normen:

  • DIN EN ISO 9001:2008,
  • DIN EN ISO 13485:2012,
  • DIN EN ISO 14971:2013,
  • DIN EN ISO 14001:2009,
  • DIN EN ISO 50001:2011
  • DIN ISO 29990:2010,
  • DIN EN ISO 14971:2013
  • DIN EN ISO 17025.2005
  • DIN EN 15224.2012
  • DIN SPEC 91020
  • DIN EN ISO 27001:2008
  • EWG Richtlinie 93/42
  • EG 2007/47,
  • Technische Dokumentation für Medizinprodukte,
  • EG-Maschinenrichtlinie 2006/42
  • AZAV
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ISO Handbuch

DIN EN ISO 9001:2008DIN EN ISO 17025:2005EWG-Richtlinie 93/42DIN EN ISO 14001:2009DIN ISO 29990:2010ISO Zertifizierung

EWG-Richtlinie 93/42

Die Richtlinie regelt unter anderem das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.Hier sind sehr spezielle Kenntnisse gefragt, um eine kostenintensive Zulassung zu vermeiden und vor allem eine zeitnahe Zulassung des Produktes zu erreichen. Wir haben eine Mustervorlage für unsere Kunden bereitgestellt, um strukturiert eine Technische Dokumentation nach der Richtlinie aufbauen zu können.

Gerne unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der EWG-Richtlinie 93/42. Bei der Beratung nach der EWG-Richtlinie 93/42 bieten wir folgende Module an:

  • Schulung anhand der EWG-Richtlinie 93/42 (in der Regel zusammen mit der DIN EN ISO 14971:2013 / 13485:2012)
    Die Schulung bzw. Einweisung der Geschäftsleitung und der mit dem Projekt beauftragten Personen beinhaltet eine Einführung in die EWG-Richtlinie 93/42 sowie eine Einweisung in die weiteren Anforderungen und die Nachweisführung. Bei der Grundlagenschulung zur EWG-Richtlinie 93/42 werden praktische Beispiele aus dem Unternehmen herangezogen, dies hat den Vorteil, dass die abstrakten Richtlinienforderungen verständlicher sind.

  • Produktakte
    Wenn Sie es wünschen, übernehmen wir die Erstellung der Technischen Dokumentation soweit dies möglich ist. Dies muss mit einer Zusammenarbeit Ihrerseits verbunden sein. Der Aufbau richtet sich nach den Anforderungen der EWG Richtlinie und der weiteren zutreffenden normativen Forderungen.

  • Unterstützung bei der Beantragung der Förderung
    Kosten für Beratungsleistungen können bis zu 50 % (max. 1500,- €) förderfähig sein, sofern die hierfür geltenden Voraussetzungen erfüllt werden.
    Das Unternehmen managementsysteme Seiler erstellt einen Beratungsbericht und ist Ihnen bei der Antragstellung auf Förderung zur Einführung eines QM-Systems für Ihr Unternehmen behilflich.
    Von der Förderung ausgeschlossen sind Beratungen:
    • die überwiegend Rechts-, Versicherungs- und Steuerfragen oder die Erlangung öffentlicher Hilfen zum Inhalt haben;
    • deren wesentlicher Zweck auf den Vertrieb von bestimmten Waren oder Dienstleistungen gerichtet ist;
    • die die Aufstellung baureifer Neu- und Umbaupläne, die Ausarbeitung von Verträgen, die Aufstellung von Jahresabschlüssen (Bilanz, Gewinn- und Verlustrechnung), Buchführungsarbeiten sowie die Erarbeitung von EDV-Software zum Inhalt haben;
    • die überwiegend gutachterliche Stellungnahmen, Qualitätsprüfungen sowie technische, chemische und ähnliche Untersuchungen zum Inhalt haben;
    • mit überwiegenden Akquisitions- und Vermittlungstätigkeiten sowie Tätigkeiten des laufenden Geschäftsbetriebes einschließlich des Managements auf Zeit;
    • die mit anderen öffentlichen Zuschüssen finanziert werden (Kumulierungsverbot).

  • Auswahl der richtigen benannten Stelle
    Die Zulassung erfolgt durch eine von der ZLG akkreditieren Benannten Stelle. Bei der Suche und Auswahl der passenden benannten Stelle ist managementsysteme Seiler gerne behilflich.

 

  • Fordern Sie Ihr kostenlose und unverbindliches Angebot an.

 

Telefon
+49 800 430 5700
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Mögliche Leistungen   Schulung*
    IST-Aufnahme*
    Doku-Check*
    Handbucherstellung*
    Internes Audit*
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