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MusterhandbücherMDR 2017/745 Medizinprodukte
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Technische Dokumentation nach MDR 2017/745 über Medizinprodukte (neu)

Allgemein

Die Vorlage beachtet alle Dokumentationsanforderungen an einen Inverkehrbringer..

Wir haben Ihnen viele Vorlagen erstellt zur Umsetzung.

Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung.

Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:

  • I, Im, Ir, Is,
  • IIa, IIb oder
  • III

zugeordnet wird.

Zielgruppe / Kurzbeschreibung:

Dieses Handbuch ist für Inverkehrbringer von Medizinprodukten. Es beinhaltet Vorlagen um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten oder selbst durchzuführen.

Zusätzlich wurden die Vorgaben der MDCG Medical Device Coordination Group eingearbeitet.

Ihr Vorteil
Mit diesen Vorlagen kann der Zeitaufwand für die Erstellung einer technischen Dokumentation verringert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden. Die Erstellung der Produktakte können wir auch als Dienstleistung übernehmen.

Verwandte Produkte:

 

ISBN bei Bestellung über den Buchhandel 978-3-947669-00-4
Anzahl Seiten: 337

qualitätsmanagement, mdr, medizinprodukt

Beratung zur Erstellung ist möglich

Downloads
:

MDR VorlageMDR Umsetzung

Leseprobe und Inhaltsübersicht

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

 

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

  Preis:    
  186,00 € inkl. gesetzlicher MwSt.
im Download.
       
       
  DIN EN ISO 9001:2008

Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem neuen Shop erwerben.

 

 

 

 
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Inhalte

Technische Dokumentation

  • Technische Dokumentation vor Inverkehrbringung
  • Technische Dokumentation / Überwachung nach Inverkehrbringung

Prozessbeschreibungen

  • Besondere Prüfungen
  • Bewertung erhobene Daten
  • Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung
  • Entwicklungsänderung
  • Entwicklungsbewertung
  • Entwicklungseingaben
  • Entwicklungsergebnisse
  • Entwicklungsplanung
  • Entwicklungsvalidierung
  • Entwicklungsverifizierung
  • Erstellung Sterilisationsanweisungen
  • Installation Instandhaltung
  • Klinische Bewertung
  • Konformitätsverfahren
  • Lieferantenaudit
  • Nacharbeit
  • Meldung Regulierungsbehörden
  • Produktionsunterlagen
  • Prozessvalidierung Sterilisation
  • Prozessvalidierung
  • QM Plan Beispiel A Grafisch
  • QM Plan Beispiel B Formular
  • Reklamationsbearbeitung
  • Risikomanagementprozess
  • Rückmeldungen
  • Rückruf Meldung Behörden
  • Sterilisation
  • Technische Dokumentation
  • Übersetzung
  • Untertragung Entwicklung
  • Validierung Software
  • Vertrauliche Informationen

Anweisungen

  • Aufbereitung
  • Aufbereitungsanweisung A
  • Aufbereitungsanweisung B
  • Auswahl Lieferanten
  • Produkterhaltung
  • Regeln der Beschaffung
  • Rückverfolgung
  • Umgang mit Prüfmitteln
  • Verunreinigte Produkte
  • Wareneineingang

 

 

 

 

 

und vieles mehr

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Nachweise & weitere Vorlagen

  • Aufbereitungsverfahren Vorlage
  • Ausgegliederte Prozesse
  • Beschwerderegister Artikel 13 und 14
  • Bewertung Aktualität Technische Dokumentation
  • Checkliste Sterilisationsanweisung
  • CEAR gem MDCG 2021-13
  • Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III MDR
  • Gebrauchtstauglichkeitsakte EN 62366
  • Implantats Ausweis Artikel 18
  • Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A
  • Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
  • Konformitätserklärung Anhang X
  • Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32
  • Liste der CE-gekennzeichneten Produkte
  • Liste der Dokumente Produktakte
  • Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B
  • PMCF Bewertungsbericht gem MDCG
  • PMCF Planvorlage MDCG
  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I
  • Sicherheitsbericht Artikel 86
  • System zur Überwachung Artikel 83
  • Überwachungsbericht Artikel 85
  • Überwachungsplan Artikel 84
  • Verantwortliche Person Artikel 15

Ergänzung QM

  • 4 1 5 QSV Kritische Prozesse
  • 4 1 6 Softwarevalidierung
  • 5 1 0 Erklärung keine andere benannte Stelle
  • 5 5 1 Artikel 11 Bevollmächtigter
  • 5 5 2 Benennungsschreiben BdL und Artikel 15
  • 5 5 3 Notfallplan
  • 6 2 0 Schweigepflicht
  • 7 3 6 Verifizierungsplan
  • 7 3 7 Entwicklungdsvalidierung
  • 7 3 7 PMCF Plan
  • 7 3 8 Übertragung Entwicklung
  • 7 4 1 Lieferantenbewertung
  • 7 5 3 Tätigkeiten Installation
  • 7 5 4 Instandhaltung Produkt
  • 7 5 6 Prozessvalidierung
  • 7 5 9 1 Vergebene UDI Nummern
  • 8 2 1 Meldefristen
  • 8 2 1 PMCF
  • 8 2 1 PMS-Plan (ISO/TR 20416 und MDR 2017/745 Art. 83)
  • 8 2 1 Rückmeldungen
  • 8 3 0 Lenkung nichtkonformer Produkte
  • 8.3.2 Sonderfreigaben
  • 8 3 3 Maßnahmenempfehlungen
  • 8 3 4 Nacharbeit Nachbesserungen
  • 8 5 2 Maßnahmenplan
  • Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 13
  • Anweisung 7 1 0 AA MDR Aufgaben Artikel 14
  • Anweisung 7 3 7 AA MD Anforderungen
  • Anweisung 8 2 1 AA PMS
  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Vorgaben
  • Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 7 Produkt Dienstleistungsrealisierung
  • Kapitel 8 Messung Analyse und Verbesserung

 

 
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Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler
MSc. Quality Manager
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Risikoanalyse Medizinprodukte
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Erfolgreich als Sachverständiger
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