Musterhandbuch
AM-HandelsV & EU-GDP-LL
Zielgruppe:
Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln und eine Genehmigung benötigen.
Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.
Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.
Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.
Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
- Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
- Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
- (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
- Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch (13 Kapitel),
- SOP's (24),
- Anweisungsbeispiele (3),
- Formblätter / Nachweisvorlagen (34)
Lieferung:
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen,
- Rückgaberecht,
- Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
Besonderes:
Die geforderten Verfahren der ArzneimittelhandelsVerordnung sind beschrieben. So können Sie die geforderten Beschreibungen leicht umsetzen..
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet.
Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung dient das Handbuch dazu, den Anforderungen der AM-HandelsV gerecht zu werden.
ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):
ISBN
978-3-947669-03-5
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