Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung
& EU-GDP-LL (AM-HandelsV)
Zielgruppe:
Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln, vermitteln, lagern und eine Genehmigung benötigen. Die Vorlage beachtet auch BTM.
Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.
Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.
Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.
Mit der Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler erreichen.
Die Vorlage umfasst auch die Lagerung und den Versand.
Ebenfalls berücksichtigt sind die Vorgaben für BTM (Betäubungsmittel)
Die Anwender werden die Vorlage kürzen, da sie alle Disziplinen abdeckt.
Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
- Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
- Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
- (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
- Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch bzw. Side Master File (13 Kapitel)
- Standard Operating Procedures SOP’s (27),
- Anweisungsbeispiele (4),
- Formblätter / Nachweisbeispiele (41)
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen, Rückgaberecht,
- Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
- Lieferung per download oder manuell durch uns.
Besonderes:
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.
Der Aufwand zur Anpassung und Erreichung der Handelserlaubnis ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering.
ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):
ISBN
978-3-947669-03-5 |
