Musterhandbuch AM-HandelsV

Zielgruppe:

Unternehmen, welche mit Arzneimitteln Handel betreiben und die DIN EN ISO 9001:2015 und / oder DIN EN ISO 13485:2016 einhalten.

Das Handbuch ist kompatibel mit der DIN EN ISO 9001:2015 und der DIN EN ISO 13485:2016.
Somit können Sie das Handbuch zur Arzneimittel Handels Verordnung einfach in Ihr bereits bestehendes QM-System einbinden.

Die Nummerierung entspricht den zugrundeliegenden Normen DIN EN ISO 9001:2015 bzw. DIN EN ISO 13485:2016. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werd

Gliederung Verzeichnisse:

• Handbuch (8 Kapitel bzw. 10 Kapitel),
• Prozessbeispiele (24),
• Anweisungsbeispiele (3),
• Formblätter / Nachweisvorlagen (36)

Lieferung:

• Per Download und oder Hardcover mit CD inkl. Buch.

Konditionen:

• Keine Ergänzungslieferungen,
• Rückgaberecht,
• Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Besonderes:

Die geforderten Verfahren der ArzneimittelhandelsVerordnung sind beschrieben. So können Sie die geforderten beschreibungen leicht umsetzen..

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu den Anforderungen der AM-HandelsV gerecht zu werden.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-947669-03-5

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

 

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

	Preis:
	129,00 €		inkl. gesetzlicher MwSt. und Versand.

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• Musterhandbuch DIN EN ISO 13485 und ISO 9001

Handbuch / Regelwerk

• Anpassung ans Regelwerk DIN EN ISO 9001:2015
• Anpassung ans Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016

Prozessbeschreibungen DIN EN ISO 9001:2015

• 6 1 0 Risikomanagement
• 7 1 3 Externe Wartung
• 7 1 3 Interne Wartung
• 7 1 5 Überwachung Messmittel
• 7 2 0 Schulung
• 7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen
• 7 5 3 2 Lenkung externer Informationen
• 7 5 3 2 Lenkung interner Informationen
• 8 2 2 Behandlung von Reklamationen
• 8 4 2 Auswahl Anbieter
• 8 4 2 Beschaffung
• 8 4 2 Kontrolle Dienstleister
• 8 4 2 Kontrolle Lieferungen
• 8 4 2 Lieferanten Anbieteraudit
• 8 4 3 Kommunikation Anbieter
• 8 5 4 Einlagern
• 8 5 4 Verpackung
• 8 5 4 Versand
• 8 7 0 Nichtkonformitäten
• 8 7 0 Rückruf allgemein
• 8 7 0 Rückruf dringend
• 9 1 3 Leistung Anbieter
• 9 2 2 Internes Audit
• 10 2 0 Korrekturmassnahmen

Arbeitsanweisungen DIN EN ISO 9001:2015

• 4 4 0 Anweisung Prozesserstellung
• 8 4 2 Kontrolle Bereitstellung
• 8 5 4 Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen DIN EN ISO 9001:2015

• 4 0 0 Prozesse
• 5 2 0 Qualitätspolitik
• 5 3 0 Organisationsdiagramm
• 5 3 0 Verantwortung und Befugnisse
• 6 1 0 Notfallplan
• 6 1 0 Risiken Massnahmen
• 7 1 2 Benennung verantw. Person AMG
• 7 1 3 Infrastruktur
• 7 1 3 Liste Infrastruktur
• 7 1 4 Abfallplan
• 7 1 4 Präventionskonzept
• 7 1 4 Reinigungsnachweis
• 7 1 4 Risiken Lagerung
• 7 1 4 Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
• 7 1 4 Temperaturaufzeichnung
• 7 1 5 Messmittelverwaltung
• 7 2 0 Kompetenzen
• 7 2 0 Schulungsplan
• 7 2 0 Unterweisungsnachweis
• 7 5 1 Dokumentierte Informationen
• 8 4 2 Aufzeichnungen AM Beschaffung
• 8 4 2 Checkliste Anbieter
• 8 4 2 Wareneingangsliste
• 8 5 4 Transportvalidierung
• 8 5 4 Verfallsdatenprüfung
• 8 6 2 Prüfplan
• 8 7 0 Vernichtungsprotokoll
• 9 1 3 Leistung Anbieter
• 9 1 3 Leistungsbewertung
• 9 2 2 Auditbericht
• 9 2 2 Auditplan
• 9 2 2 Auditprogramm
• 9 3 2 Managementbewertung
• 10 2 0 Vorkomnisse

Prozessbeschreibungen DIN EN ISO 13485:2016

• 4 2 4 Lenkung externer Dokumente
• 4 2 4 Lenkung von Dokumenten
• 4 2 5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
• 4 2 5 Vertrauliche Informationen
• 6 2 0 Schulungen
• 6 3 0 Externe Wartung
• 6 3 0 Interne Wartung
• 7 1 0 Risikomanagement ASM
• 7 4 1 Auswahl Lieferanten
• 7 4 1 Beschaffung
• 7 4 1 Lieferantenbewertung
• 7 4 3 Kontrolle Dienstleistungen
• 7 4 3 Kontrolle Lieferungen
• 7 5 11 Einlagern
• 7 5 11 Verpackung
• 7 5 11 Versand
• 7 6 0 Überwachung Messmittel
• 8 2 2 Behandlung Reklamationen
• 8 2 4 Internes Audit
• 8 2 4 Lieferanten Anbieteraudit
• 8 3 0 Nichtkonformitäten
• 8 6 0 Rückruf allgemein
• 8 3 0 Rückruf dringend
• 8 5 2 Korrekturmassnahmen

Arbeitsanweisungen DIN EN ISO 13485:2016

• 4 2 4 Anweisung Prozesserstellung
• 7 4 3 Kontrolle Bereitstellung
• 7 5 11 Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen DIN EN ISO 13485:2016

• 4 2 2 Prozesse
• 4 2 4 Liste der Dokumente
• 5 3 0 Qualitätspolitik
• 5 5 1 Benennung Verant. Person AMG
• 5 5 1 Organisationsdiagramm
• 5 5 1 Verantwortung und Befugnisse
• 5 5 3 Notfallplan
• 5 6 2 Managementbewertung
• 6 2 0 Kompetenzen
• 6 2 0 Schulungsplan
• 6 2 0 Unterweisungsnachweis
• 6 3 0 Infrastruktur
• 6 3 0 Liste Infrastruktur
• 6 4 0 Abfallplan
• 6 4 0 Präventionskonzept
• 6 4 0 Reinigungsnachweis
• 6 4 0 Risiken Lagerung
• 6 4 0 Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
• 6 4 0 Temperaturaufzeichnungen
• 7 1 0 Risiken Massnahmen
• 7 4 1 Aufzeichnung AM Beschaffung
• 7 4 1 Checkliste Anbieter
• 7 4 1 Lieferantenbewertung
• 7 4 3 Wareneingangsliste
• 7 5 11 Transportvalidierung
• 7 5 11 Verfallsdatenprüfung
• 7 6 0 Messmittelverwaltung
• 8 2 4 Auditbericht
• 8 2 4 Auditcheckliste AM
• 8 2 4 Auditplan
• 8 2 4 Auditprogramm
• 8 2 6 Prüfplan
• 8 3 0 Vernichtungsprotokoll
• 8 4 2 Datenanalyse
• 8 5 2 Vorkommnisse

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.