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Mustervorlage Arzneimittel Handels Verordnung
& EU-GDP-LL (AM-HandelsV)

Zielgruppe:

Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln, vermitteln, lagern und eine Genehmigung benötigen. Die Vorlage beachtet auch BTM.

Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.

Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.

Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.

Mit der Vorlage können Sie eine Zulassung als Vermittler oder Großhändler erreichen.

Die Vorlage umfasst auch die Lagerung und den Versand.

Ebenfalls berücksichtigt sind die Vorgaben für BTM (Betäubungsmittel)

Die Anwender werden die Vorlage kürzen, da sie alle Disziplinen abdeckt.

Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
  • Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
  • Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
  • (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
  • Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)

Gliederung Verzeichnisse:

  • Handbuch bzw. Side Master File (13 Kapitel)
  • Standard Operating Procedures SOP’s (27),
  • Anweisungsbeispiele (4),
  • Formblätter / Nachweisbeispiele (41)

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen, Rückgaberecht,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
  • Lieferung per download oder manuell durch uns.

Besonderes:

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.

Der Aufwand zur Anpassung und Erreichung der Handelserlaubnis ist unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen gering.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-947669-03-5

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

  

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.
  Preis:    
  149,00 € inkl. gesetzlicher MwSt.
       
  DIN EN ISO 9001:2008

 

Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem QMShop erwerben.

 

 
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Inhalte  
   

Handbuch / Regelwerk

  • Regelwerk AM-HandelsV

SOP's

  • Auswahl Lieferanten

  • Änderungen

  • Behandlung von Reklamationen

  • Beschaffung

  • Einlagern

  • Externe Wartungen

  • Interne Wartungen

  • Kommunikation Lieferanten

  • Kontrolle Dienstleistungen

  • Kontrolle Lieferungen
  • Korrekturmaßnahmen

  • Leistung Lieferanten

  • Lenkung aufgezeichneter Informationen

  • Lenkung externer Informationen

  • Lenkung interner Informationen

  • Lieferantenaudit

  • Nichtkonformitäten

  • Risikomanagement

  • Rückruf allgemein

  • Rückruf dringend

  • Rückrufplan

  • Selbstinspektion

  • Übersetzung

  • Selbstinspektion

  • Schulungen

  • Überwachung Messmittel

  • Umverpackung

  • Verpackung

  • Versand

 


 

 

 

Arbeitsanweisungen

  • Anweisung SOP-Erstellung
  • Kontrolle Bereitstellungen
  • Produkterhaltung
  • Wareneingang

Formblätter / Nachweisformen

  • Abfallplan
  • Änderungen am System
  • Aufzeichnungen AM Beschaffung
  • Benennung verantwortliche Person AMG
  • Betriebsregeln
  • Checkliste Lieferanten
  • Checkliste Selbstinspektion
  • Dokumentenliste (diese Liste)
  • Erklärung verantwortliche Person AMG
  • Infrastruktur
  • Inspektionsbericht
  • Inspektionsplan
  • Inspektionsprogramm
  • Kompetenzen
  • Leistung Lieferanten
  • Leistungsbewertung
  • Liste Infrastruktur
  • Managementbewertung
  • Messmittelverwaltung
  • Notfallplan
  • Organisationsdiagramm
  • Präventionskonzept
  • Prüfplan
  • QSV Kritische Prozesse
  • Qualitätspolitik
  • Reinigungsnachweis
  • Risiken Lagerung
  • Risiken Maßnahmen
  • Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
  • Schulungsplan
  • SOP’s
  • Temperaturaufzeichnung
  • Transportvalidierung
  • Unterweisungsnachweis
  • Validierung
  • Verantwortungen und Befugnisse
  • Verfalldatenprüfung
  • Vernichtungsprotokoll
  • Verschwiegenheit
  • Vorkommnisse
  • Wareneingangsliste

 

 
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Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler