Musterhandbuch AM-HandelsV & EU-GDP-LL

Zielgruppe:

Unternehmen, welche mit Arzneimitteln handeln und eine Genehmigung benötigen.

Die Vorlage erfüllt die Anforderungen der AM-HandelsV bis ins Detail. Aus den Anforderungen haben wir ein Handbuch erstellt.

Der Zeitaufwand zur Umsetzung / Anpassung ist sehr gering. Zu beachten ist jedoch, dass laufende Nachweise den Behörden vorzulegen sind.

Denken Sie auch an detaillierte Schulungen zu den Produkten und deren Handhabung.

Das Werk beachtet folgende regulativen Vorgaben:

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Arzneimittelhandels-Verordnung (AM-HandelsV)
• Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-LL)
• Richtlinie 95/46/EG zum Schutz natürlicher Personen
• (EU) 2016/161 zu fälschungssicheren Arzneimitteln
• Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz - BtMG)

Gliederung Verzeichnisse:

• Handbuch (13 Kapitel),
• SOP's (24),
• Anweisungsbeispiele (3),
• Formblätter / Nachweisvorlagen (34)

Lieferung:

• Per Download.

Konditionen:

• Keine Ergänzungslieferungen,
• Rückgaberecht,
• Bezahlung per Rechnung oder PayPal.

Besonderes:

Die geforderten Verfahren der ArzneimittelhandelsVerordnung sind beschrieben. So können Sie die geforderten Beschreibungen leicht umsetzen..

Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet.

Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung dient das Handbuch dazu, den Anforderungen der AM-HandelsV gerecht zu werden.

ISBN (Bei Bestellung über den Buchhandel):

ISBN 978-3-947669-03-5

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

  

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

Handbuch / Regelwerk

• Regelwerk AM-HandelsV

SOP's

• Auswahl Anbieter

• Änderungen

• Behandlung von Reklamationen

• Beschaffung

• Einlagern

• Externe Wartungen

• Interne Wartungen

• Internes Audit

• Kommunikation Anbieter

• Kontrolle Dienstleistungen

• Kontrolle Lieferungen

• Korrekturmaßnahmen

• Leistung Anbieter

• Lenkung aufgezeichneter Informationen

• Lenkung externer Informationen

• Lenkung interner Informationen

• Lieferanten- Anbieteraudit

• Nichtkonformitäten

• Risikomanagement

• Rückruf allgemein

• Rückruf dringend

• Schulungen

• Überwachung Messmittel

• Verpackung

• Versand

Arbeitsanweisungen

• Anweisung Prozesserstellung
• Kontrolle Bereitstellungen
• Produkterhaltung

Formblätter / Nachweisformen

• Abfallplan
• Auditbericht
• Auditcheckliste AM
• Auditplan
• Auditprogramm
• Aufzeichnungen AM Beschaffung
• Benennung verantwortliche Person AMG
• Checkliste Anbieter
• Dokumentenliste (diese Liste)
• Infrastruktur
• Kompetenzen
• Leistung Anbieter
• Leistungsbewertung
• Liste Infrastruktur
• Managementbewertung
• Messmittelverwaltung
• Notfallplan

• Organisationsdiagramm
• Präventionskonzept
• Prozesse
• Prüfplan
• Qualitätspolitik
• Reinigungsnachweis
• Risiken Lagerung
• Risiken Maßnahmen
• Sauberkeitskonzept Reinigungsplan
• Schulungsplan
• Temperaturaufzeichnung
• Transportvalidierung
• Verantwortungen und Befugnisse
• Verfalldatenprüfung
• Vernichtungsprotokoll
• Vorkommnisse
• Wareneingangsliste

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.