Ein Projekt besteht in unserem Hause immer aus mehreren Optionen, die wir gemeinsam mit Ihnen bedarfsgerecht ermitteln.

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• Projekte
• Schulungen

• Beratungsinformationen
• Informationen
• Verlag

Schulung:

Wir führen Inhouse-Schulungen zu Normen und Richtlinien durch. Wir haben einen umfassenden Fundus an Schulungsmaterial und stellen uns auf die Bedürfnisse der Kunden individuell ein.

Förderung:

Die meisten Beratungsleistungen sind förderfähig. Informieren Sie sich auf unseren Seiten. Die Förderung werden wir gemeinsam mit Ihnen beantragen.

Medizinprodukte:

Wir unterstützen Kunden bei der Zulassung von Medizinprodukten. Dabei ist die Klassifizierung unabhängig. Projekte können zeitnah realisiert werden. in den vergangenen Jahren haben wir über 60 Medizinprodukte zur Zulassung gebracht. Dies waren Produkte von der Klasse I bis III. Dauerhaft betreuen wir rund 20 Medizinproduktehersteller als Sicherheitsbeauftragter, Fachauditor oder externen Experten..

Akkreditierung:

Wir unterstützen Sie bei der Akkreditierung nach DIN EN ISO IEC 17025 und anderen Standards. Wir haben bereits mehrere Prüf- und Kalibrierlabore zur Akkreditierung begleitet.

Interne und externe Audits:

Wir führen interne Audits auf Grundlage der jeweiligen Norm durch. Im Anschluss erhalten die Kunden einen ausführlichen Bericht. Audits werden auf der Grundlage der Norm DIN EN ISO 19011 durchgeführt.

Unterstützung:

Bei der Umsetzung einer Norm unterstützten wir Kunden. Der Aufwand und notwendige Maßnahmen werden mit den Kunden individuell ermittelt. Dies kann durch Telefonate, Besuche, Aktionstage und Stellungnahmen realisiert werden.

IST-Analysen:

Wir analysieren Abläufe, Prozesse, Normforderungen sowie weitere Fragestellungen. Das Ergebnis ist in der Regel in einem Maßnahmenplan verdichtet. Der Maßnahmenplan bildet die Grundlage zur Zertififizierung oder Produktzulassung.

Laufende Betreuung:

Für viele Kunden sind wir seit Jahren der Partner in Sachen QM und Produktzulassung. Wir treffen unsere Kunden zu Audits und aktualisieren gemeinsam das Managementsystem bzw. die Produktakten.

Erstellung der Dokumentation:

Je nach Auslastung der Kunden und Komplexität der Norm erstellen wir für Kunden die Dokumentation mit Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblättern. Die Dokumentation wird so erstellt, dass sie eine Zertifizierung durchlaufen können.

Gutachten:

Wir erstellen Gutachten nach Kundenvorgabe. In der Regel sind die Inhalte bezogen auf Normen, Produktzulassungen oder individuelle Fragestellungen der Kunden. Das Gutachten wird nach den allgemeinen Regeln des Gutachterwesens erstellt.

DIN EN ISO 9001:2015

Die Norm ist ein Standard, den jedes Unternehmen einhalten und erfüllen kann. Die Anforderungen sind unterm Strich "Gesunder Menschenverstand". Einmal erklärt im Rahmen einer Schulung, kann der Kunde die Normforderungen leicht umsetzen. Zu dieser Norm gibt es umfangreiche Vorlagen zur Umsetzung. In unserem Verlag haben wir Vorlagen für einige Branchen bereit gestellt. Die Norm ist sehr ausgereift und dennoch ist sie schon in der Überarbeitung.

MDR 2017/745

Die Verordnung regelt unter anderem das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.Hier sind sehr spezielle Kenntnisse gefragt, um eine kostenintensive Zulassung zu vermeiden und vor allem eine zeitnahe Zulassung des Produktes zu erreichen. Wir haben eine Mustervorlage für unsere Kunden bereit, um strukturiert eine Technische Dokumentation nach der Verordnung aufbauen zu können.

DIN EN ISO 14001:2015

Jedes Unternehmen betreibt ein Umweltmanagement. Die DIN EN ISO 14001 ist eine strukturierte Anforderung bei der Umsetzung von Umweltmanagementsystemen. Im Gegensatz zu den meisten anderen Normen, wird hier jedoch stark eine gewisse Kontinuität erwartet. Umweltmanagement wird in kleineren Unternehmen meist auf Kundenanfrage umgesetzt. Größere Unternehmen haben höhere Einspareffekte und setzen deswegen die Norm auch gerne ohne weiteren Antrieb um. Hier haben wir die Vorlagen Umwelt und Qualität & Umwelt im Verlagsprogramm.

DIN EN ISO 17025:2018

Die Norm bezieht sich auf Prüf- und Kalibrierlaboratorien und ist Grundlage für eine DAkkS - Akkreditierung. Hier ist auch mal ein Unternehmensberater gefordert, da Prüf- & Kalibrierlabore sehr unterschiedlich im Aufbau und Betrieb sind. Da die meisten Labore auch an Unternehmen angeschlossen sind, empfiehlt sich in der Regel eine kombinierte Zertifizierung zusammen mit der DIN EN ISO 9001. Wir bieten in unserem Verlag ein Musterhandbuch zu dieser Norm an.

DIN ISO 29990:2010

Die Norm ist für die Profis in der Bildung. Die DIN ISO 29990:2010 beschreibt nicht nur Anforderungen, sie will auch klar beschrieben haben, wie der Lernerfolg geprüft wird. Der Projektaufwand hängt stark von der Mitarbeit und dem Bedarf an Diskussionen ab. Auch hier gibt es eine Vorlage von unserem Verlag.

Gerne beraten wir Sie auch zu Normen, die hier nicht explizit gelistet sind. Rufen Sie uns an und lassen Sie sich ein passendes Angebot erstellen.

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