Musterhandbücher
Musterhandbücher
qm
qm
Musterhandbücher
MusterhandbücherDIN EN ISO 14971 Risikomanagement
 
Musterhandbücher
 

Muster-Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 Risikomanagementakte 

Aktuelle Veröffentlichung September 2022 V6
Die Vorlage beinhaltet zu 100 % die Anforderungen der EN ISO 14971:2019. Es wurde eine Entsprechungstabelle eingefügt zur MDR 2017/745.
Zentrales Dokument ist die Datei Risiken verwalten. Die Umsetzung kann leicht realisiert werden.

Das Musterhandbuch Risikomanagement wurde als Leitfaden und Vorlage mit Beispielen für die Umsetzung der eigenen Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022 erstellt.

Anwender sind die Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen. Die aus der Norm abgeleiteten Fragestellungen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Die aus der Norm abgeleiteten Fragen wurden bereits in einer Excel-Tabelle berücksichtigt. Neben der eigentlichen Risikomanagementakte sind alle geforderten Nachweise und Regelungen für das Qualitätsmanagementsystem vorbelegt.

Der Fundus an Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Nachweisen / Formblättern ist entsprechend der Normforderungen.

Natürlich klären wir Fragen während der Umsetzung kostenlos und zeitnah.

Konditionen:

  • Keine Ergänzungslieferungen,
  • Bezahlung per Rechnung oder PayPal,
  • Lieferung per download oder manuell durch uns

Zielgruppe:
Ersteller und Betreuer von technischen Dokumentationen zu Medizinprodukten

Ihr Vorteil
Mit dieser Aktenvorlage kann der Zeitaufwand für die Erstellung der Risikomanagementakte minimiert werden. Alle Daten und Vorlagen stehen Ihnen auch in digitaler Form zur Verfügung und können für den unternehmensinternen Gebrauch ohne großen Aufwand verändert werden.

Sie können das Musterhandbuch auch in einer Buchhandlung unter der
ISBN 978-3-947669-09-7 bestellen.

 

Verwandte Produkte:

Downloads:

Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2022

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

 

ISO 9001
Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

  Preis:    
  136,00 € inkl. gesetzlicher MwSt.
       
  DIN EN ISO 9001:2008

Sie können dieses und weitere Handbücher auch in unserem zweiten Shop erwerben.

 

 

 
Musterhandbücher
 

Inhalte

Risikomanagementakte mit den Dateien

  • Risikomanagementakte
  • Risiken Verwalten (Excel)
  • Risikomanagementbericht
  • Risikomanagementplan
  • Risikomanagement-Prozess
  • Risikomanagement-Phasen
  • Auditcheckliste 14971 2022
  • Entsprechung zu Anforderung ZA ISO 14971 2022

Zusätzliche Ergänzungen zum QM-System

  • Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich Normative Verweise
  • Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
  • Kapitel 7 Produkt- und Dienstleistungsrealisierung
  • Kapitel 8 Messung Analyse Verbesserung
  • Formblatt 4 2 4 Liste der Dokumente
  • Formblatt 5 1 0 Selbstverpflichtung der Leitung
  • Formblatt 5 5 1 Organisationsdiagramm
  • Formblatt 5 6 0 Managementbewertung
  • Formblatt 6 2 0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
  • Formblatt 6 2 0 Stellenbeschreibung
  • Formblatt 8 5 2 Korrekturmaßnahmen

 

 

 

 

 
MusterhandbücherMusterhandbücher
 

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.

Klaus Seiler
MSc. Quality Manager
MSc. Quality Manager
Risikoanalyse Medizinprodukte
Risikoanalyse Medizinprodukte
Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung
Erfolgreich als Sachverständiger
Erfolgreich als Sachverständiger