Regelwerk DIN EN ISO 13485:2016/2021 - Medizinprodukte Produktion & Dienstleistung

Letzte Aktualisierung September 2022

Um auch eine Zertifizierung nach ISO 9001 zu realisieren, haben wir ein ergänzendes Verzeichnis eingefügt.

Wer braucht die Vorlage DIN EN ISO 13485:2016/2021 - Medizinprodukte Produktion & Dienstleistung?

Zielgruppe:

• Produzenten von Medizinprodukten oder Teilen davon ohne eigene Inverkehrbringung eines Medizinproduktes
• Veredler von Medizinprodukten wie Beschichtung...
• Dienstleister für Medizinproduktehersteller wie Schulung, Installation, Wartung und vieles mehr.

Die Norm behält die Struktur mit 8 Kapiteln

Gliederung Verzeichnisse:

• Handbuch (8 Kapitel),
• Prozessbeispiele (60),
• Anweisungsbeispiele (8),
• Formblätter / Nachweisvorlagen (55)
• ISO 13485 Zusatz zur ISO 9001

Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm DIN EN ISO 13485:2021 . So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.

Unterschied zur Vorgängerversion:

• Es wird ausschließlich die Produktrealisierung und die Dienstleistung beachtet.
• Keine Berücksichtigung der MDR 745/2017

Konditionen:

• Keine Ergänzungslieferungen,
• Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
• Lieferung per Download oder manuell durch uns

Besonderes:

• Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Dies vereinfacht die Erstellung und Anpassung.
• Die Disziplinen Produktion, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet (keine Entwicklung).
• Die Struktur des Regelwerkes richtet sich nach der Norm: Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt nummeriert sind.
• Der Aufwand zur Anpassung des Regelwerkes unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Regelwerk dazu den neuen Normforderungen gerecht zu werden.

ISBN bei Bestellung über den Buchhandel 978-3-947669-14-1

Beratung zur Umsetzung ist möglich

Downloads:

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!

Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden.

	Preis:
	136,00 €		inkl. gesetzlicher MwSt.

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• Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2016 Handel und Import

.

Inhalte Regelwerk
Strukturiert nach den 8 Kapiteln der Norm DIN EN ISO 13485:2021

Handbuch / Regelwerk

• Kapitel 1 und 2 Anwendungsbereich & Normative Verweise
• Kapitel 3 Begriffe Abkürzungen
• Kapitel 4 Qualitätsmanagementsystem
• Kapitel 5 Verantwortung der Leitung
• Kapitel 6 Management von Ressourcen
• Kapitel 7 Produktions- und Dienstleistungserbringung
• Kapitel 8 Messung, Analyse & Verbesserung

Prozessbeschreibungen

• 4.1.6 Validierung Software
• 4.2.4 Lenkung externer Dokumente
• 4.2.4 Lenkung von Dokumenten
• 4.2.5 Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
• 4.2.5 Vertrauliche Informationen
• 5.3.0 Qualitätspolitik
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.5.3 Interne Kommunikation
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.1.0 Planung Produktionsmittel
• 6.2.0 Einführung neuer Mitarbeiter
• 6.2.0 Einstellung
• 6.2.0 Erforderliche Ausbildung
• 6.2.0 Schulungen
• 6.2.0 Weiterbildung
• 6.3.0 Externe Wartungen
• 6.3.0 Interne Wartungen
• 7.1.0 Arbeitsvorbereitung
• 7.1.0 Risikomanagement Produktion
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.2.3 Auftragsabwicklung
• 7.2.3 Auftragsänderung
• 7.2.3 Vertrieb
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Beschaffung
• 7.4.1 Lieferantenaudit
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.4.1 Lieferantenkommunikation
• 7.4.1 Rahmenverträge
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.1 Dienstleistung
• 7.5.1 Produktion
• 7.5.3 / 7.5.4 Installation Instandhaltung
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.8 Anlieferung
• 7.5.8 Identifizierung
• 7.5.8 Rücklieferungen
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.10 Eigentum des Kunden
• 7.5.11 Einlagern
• 7.5.11 Verpackung
• 7.5.11 Versand
• 7.6.0 Überwachung Messmittel
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.2 Reklamationsbearbeitung
• 8.2.4 Internes Audit
• 8.2.6 Besondere Prüfungen
• 8.2.6 Externe Prüfungen / Labor
• 8.2.6 Planung Prüfungen
• 8.2.6 Serienprüfungen
• 8.2.6 Verifizierung Produktion
• 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.1 Rückruf
• 8.3.3 Empfehlungen und Maßnahmen nach Auslieferung
• 8.3.4 Nacharbeit
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Planung Verbesserung
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen
• 8.5.3 Vorbeugemaßnahmen

Arbeitsanweisungen

• 4.2.4 Erstellen von Dokumenten
• 6.4.2 Verunreinigte Produkte
• 7.2.3 Angebotserstellung
• 7.4.1 Auswahl Lieferanten
• 7.4.1 Regeln der Beschaffung
• 7.4.3 Wareneingang
• 7.5.9 Rückverfolgbarkeit
• 7.5.11 Produkterhaltung
• 7.6.0 Umgang mit Prüfmitteln

Formblätter / Nachweisformen

• 4.0.0 Dokumentationsebenen (eingebunden in Kapitel 4)
• 4.1.5 QSV kritische Prozesse
• 4.1.6 Softwarevalidierung
• 4.2.2 Wechselwirkungen der Prozesse
• 4.2.4 Liste der Dokumente (diese Datei)
• 4.2.5 Auflistung der Aufzeichnungen
• 5.1.0 / 5.3.0 Verpflichtung der Leitung / Qualitätspolitik
• 5 1 0 Erklärung kein anderer Zertifizierer
• 5.4.1 Qualitätsziele
• 5.5.1 Organisationsdiagramm
• 5.5.1 Verantwortungen und Befugnisse
• 5.5.2 Benennungsschreiben BDL
• 5 5 3 Liste Kommunikationswege
• 5.6.0 Managementbewertung
• 6.2.0 Ausbildungs- und Befugnismatrix
• 6.2.0 Stellenbeschreibung
• 6.2.0 Unterweisungsnachweis
• 6.2.0 Schweigepflicht
• 6.3.0 Infrastruktur
• 6.3.0 Liste der Maschinen
• 6.3.0 Maßnahmen Wartung
• 6.3.0 Wartungsnachweis
• 6.4.0 Abfallplan
• 6.4.0 Präventionskonzept
• 6.4.0 Sauberkeitskonzept
• 7.1.0 Prozesskette / Qualitätsplan
• 7.1.0 Risiken Maßnahmen
• 7.4.1 Ausgegliederte Prozesse
• 7.4.1 Checkliste Lieferanten
• 7.4.1 Lieferantenbewertung
• 7.5.1 Chargenprotokoll
• 7.5.4 Tätigkeiten Installation
• 7.5.4 Instandhaltung Produkt
• 7.5.6 Prozessänderungen
• 7.5.6 Prozessvalidierung
• 7.5.8 Begleitblatt Produktstatus
• 7.6.0 Prüfgerätekartei
• 8.2.1 Kundenzufriedenheit Reklamationen
• 8.2.1 Rückmeldungen
• 8.2.4 Auditabweichung
• 8.2.4 Auditbericht
• 8.2.4 Auditcheckliste 13485:2021
• 8.2.4 Auditcheckliste Lieferanten
• 8.2.4 Auditplan
• 8.2.4 Auditprogramm
• 8.2.6 Prüfplan
• 8.3.1 Fehlerliste
• 8.3.1 Lenkung nichtkonformer Produkte
• 8.3.2 Sonderfreigaben
• 8.3.3 Maßnahmenempfehlungen
• 8.3.4 Nacharbeit / Nachbesserungen
• 8.4.0 Datenanalyse
• 8.5.1 Verbesserungen
• 8.5.2 / 8.5.3 Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• 8.5.2 Korrekturmaßnahmen

ISO 13485 Zusatz zur ISO 9001

• FB 4 4 0 Kontext
• FB 4 1 0 Kontext Erfordernisse und Erwartungen
• FB 6 1 0 Chancen und Risiken
• FB 9 1 2 Kundenzufriedenheit
• PA 6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen
• Zusatz Regelwerk 9001

Informationen zum Autor
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.

Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.