Musterhandbuch DIN EN ISO 13485:2021 Produktion und Dienstleistung
Unsere Vorlage zur DIN EN ISO 13485:2021.
Zielgruppe:
- Produzenten von Medizinprodukten oder Teilen davon ohne eigene Inverkehrbringung
- Dienstleistungen für Medizinproduktehersteller wie Schulung, Installation, Wartung und vieles mehr.
Gliederung Verzeichnisse:
- Handbuch (8 Kapitel),
- Prozessbeispiele (62),
- Anweisungsbeispiele (8),
- Formblätter / Nachweisvorlagen (54)
Die Nummerierung entspricht der zugrundeliegenden Norm. So kann eine Zuordnung zur Norm leicht realisiert werden.
Unterschied zur Vorgängerversion:
- Es wird ausschließlich die Produktrealisierung und die Dienstleistung beachtet.
- Keine Berücksichtigung der MDR 2017/745
Lieferung:
Konditionen:
- Keine Ergänzungslieferungen,
- Rückgaberecht,
- Bezahlung per Rechnung oder PayPal.
Besonderes:
Die Disziplinen Produktion, Instandhaltung, Installation, Vertrieb und Dienstleistung sind beachtet.
Wir haben die Formblätter und Nachweisformen mit Beispielen gefüllt. Alle Beispielinhalte sind mit "rot" gekennzeichnet. Die Struktur des Handbuchs richtet sich nach der Norm. Das bedeutet, dass alle Dokumente nach dem entsprechenden Normpunkt
nummeriert sind.
Der Aufwand zur Anpassung des Musterhandbuches unter Beachtung von MS-Office Kenntnissen ist gering. Für Unternehmen mit bestehender Zertifizierung, dient das Handbuch dazu das eigene QM-System zu optimieren.
ISBN bei Bestellung über den Buchhandel
978-3-947669-14-1 |
Downloads:

Kein Abo und keine kostenpflichtigen Ergänzungslieferungen!
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Alle Vorlagen können in MS-Office Programmen bearbeitet werden. |
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